Pētera Apiņa mājaslapa
Zāļu fasēšana aptiekās un Veselības ministrijas rosība mainīgajā medicīnas pasaulē PDF Drukāt E-pasts

Šonedēļ Latvijas medicīnas pasauli sašūpoja „zāļu kari”. Diskusijas notika Ministru kabinetā, ministrijā, konferencē, visi zinošie sniedza intervijas. Galvenais mērķis – zāļu cenām jākļūst mazākām, tad ar veselību Latvijā viss būs kārtībā.

Visvienkāršākais veids, kā Latvijā ievest lētas zāles, ir atvest tās no Indijas, Krievijas vai Brazīlijas lielos maisos, sabērt mazākās turziņās pa 20 tabletēm un pārdot pacientiem. Gara acīm redzu skatu, kā garām Vientuļu robežpunktam pa tuvējo mežu takām nāk vjetnamieši, plecos cēluši tablešu pauniņu, kā viņi, vietējo Ivanu Susaņinu pavadīti, nāk uz tuvējo aptieku, kur tabletes tiek sadalītas blisteriem līdzīgos iepakojumos.

 

Veselības ministrs šobrīd pārliecinoši redz medikamentus kā ārstniecības prioritāti, un, tā kā ministrs ir finansists un uzņēmējs, tad, iespējams, šim skatījumam ir ekonomisks rakurss. Man ir pretējs viedoklis – zāļu cenas un zāļu tirdzniecība nav medicīnas pamats. Eiropas galvenā medicīnas problēma šobrīd ir polipragmāzija – pārlieku plaša zāļlīdzekļu lietošana.

Skatot vidējās Latvijas slimnīcas budžetu, izrādās, ka lielāko daļu tās izdevumu daļu sastāda personāla apmaksa, telpas, infrastruktūra, aparatūra, elektroenerģija utt., bet zāles ir tikai 3–6%. Tiesa, stacionāros tērē tikai desmito daļu no visiem Latvijā lietotajiem medikamentiem, bet tomēr. Šos procentiņus slimnīcā var apsaimniekot ievērojami efektīvāk – nudien nezinu nevienu iemeslu slimnīcā nozīmēt vitamīnus, pārlieku bieži tiek liktas infūzijas sistēmas (to pašu, ko ielej ar sistēmu, lielākoties var iedzert izotoniska šķidruma veidā), vismaz divkārt par daudz Latvijā pārlej asinis un asins preparātus. Katrā ziņā man šķiet, ka zāļu cenas iespaido ne vairāk kā 1% visu Latvijas medicīnas izmaksu, īpaši tāpēc, ka zāles Latvijā vidēji ir daudz lētākas nekā citviet Eiropā.

Zāļu tirgu nosaka farmaceits, jo tieši viņš pārdod zāles pacientam. Taču zāļu tirgus sākas no pētījumiem (piemēram, akadēmiķa Ivara Kalviņa vadībā ir izstrādātas desmitiem tūkstošu molekulu, no kurām tikai tūkstošā daļa nonāk līdz medicīniskiem un klīniskiem pētījumiem, bet vēl simtā daļa līdz reālam medikamentam), ražotājiem, vairumtirgotājiem, aptiekāriem, zāles nozīmējošiem ārstiem un saņemošiem pacientiem. Farmaceits mums asociējas ar aptiekāru, un Latvijā ir aptuveni 800 aptieku, bet vēl Latvijā ir 29 zāļu ražošanas uzņēmumi un 72 vairumtirgotāju.

Tikai 10–20% mūsdienu farmaceita laika, spēju, resursu apjoma aizņem profesionāla informācija. Tiesa, katras aptiekāres klients uzskata, ka aptiekārei jābūt perfektai (gudrai, empātiskai, mūžīgi smaidošai, prasmīgai – 24 stundas diennaktī 365 dienas gadā jāspēj palīdzēt). Tas ir pieņēmums, ka aptiekāre pati neslimo, ka viņai nav bērnu, nav ģimenes, nav personiskās dzīves. Normāls klients (un arī ministrs) uzskata, ka aptiekārei par visām tūbiņām, tabletēm, kapletēm, bundžiņām un šķīdumiem jāzina viss, kas uzrakstīts anotācijā, viss, kas aprakstīts zinātniskajā literatūrā, un arī viss, kas nemaz nav aprakstīts (ja es dzeršu šīs divas zilās ripiņas tikai reizi dienā, bet tās rozā – trīs reizes, turklāt vēl šos astoņus dažādos radio reklamētos uzturba gātinātājus – vai es izārstēšos rīt līdz draudzenes mazbērna raudzībām?).

Savukārt ārsts uzskata, ka farmaceitam jāzina ne tikai tas, kas rakstīts anotācijā, bet arī – kas rakstīts viņa un viņa četru kolēģu (par šo ārstu apmeklējumu ārstējošais ārsts nav informēts) izrakstītajās receptēs. Veselības ministrija uzskata, ka aptiekārei ir jāorientējas ne tikai Latvijas, bet arī globālajos un ES farmaceitiskajos normatīvajos aktos (tos nav iespējams izlasīt pat tad, ja aptiekāre tam veltītu visu savu mūžu 8 stundas dienā 7 dienas nedēļā), turklāt jābūt īpaši prasmīgai un zinošai, lai aizsargātu kompensējamo medikamentu valsts budžetu. Lai čakli aizsargātu valsts un pacienta kabatu, aptiekārei noteikti jāzina visi zāļu nosaukumi, sinonīmi, ģeneriskie preparāti un jaunākās aktivitātes kaimiņvalstu zāļu tirgos, lai spētu laikus nodoties paralēlajam importam un eksportam.

Varbūt šo argumentu dēļ visa Latvijas galvenā medicīnas diskusija nonākusi tieši līdz aptiekai, un veselības ministrs stigri paģērējis aptiekām palielināt funkcijas – sākotnēji ļaut nodarboties ar paralēlo importu un eksportu, bet nule – arī ar zāļu pārfasēšanu.

Eiropā aptuveni 15% zāļu ir viltojumi, kaut viltojumi vairākumā gadījumu satur to pašu aktīvo vielu un nereti atbilstošā devā. Viltojumu iespējamība pieaug, samazinoties uzraudzībai. Viltojumu iespējamība ir galvenais satraukuma iemesls Eiropas zāļu tirgū. Vai atceraties 2004. gadu, kad Krievijā ražotajās Baltkrievijā iesaiņotajās “Askofēna P” tabletēs atradās diabēta ārstēšanai paredzētais glibenklamīds, kas strauji pazemina cukura līmeni asinīs? Latvijā neviens šās kļūdainās farmācijas lietotājs nenomira, taču vairāki pabija reanimācijas nodaļās.

Viltojumu un kļūdas iespējamība, kā arī nesakārtotā likumdošana ir pamatā maniem publiskiem iebildumiem pret Veselības ministrijas vēlmi iegādāties lielus (slimnīcu) zāļu iepakojumus un ļaut aptiekām šīs zāles fasēt, sadalīt, tirgot tieši nepieciešamajos daudzumos. Protams, es kategoriski noraidu visas manipulācijas un apmelošanas, kas met ļaunu ēnu uz veselības ministra personiskajām interesēm. Tā tas nav. Ministrs vēlas, lai zāles Latvijā kļūtu lētākas. Lielie slimnīcu iepakojumi esot daudz lētāki par mazajiem iesaiņojumiem. Mans uzdevums ir likt pārdomāt – vai ieguvumi ir līdzvērtīgi riskiem, jo neesmu pārliecināts, ka roku darbs– pārfasēšana ir lēta.

Pirmkārt, lielo zāļu formu sadale ir fasēšana. Bet fasēšana nozīmē ražošanu. Man nekas nav iebilstams, ja ražošanu veic mazs uzņēmums, piemēram, aptieka. Taču tādā gadījumā ražošanas prasībām jābūt tādām pašām kā farmaceitiskā ražotnē. Nu nebūtu taču labi, ja zāles sadalītu čupiņās uz tā paša galda, kur ikdienā apkalpo pacientus, vai uz tā, pie kura dzer kafiju. Zāļu fasēšana nav iedomājama bez maskām, cimdiem (nu var taču arī aptiekāram būt infekcija). Aptiekāram būtu jābūt speciāli apmācītam, bet aptiekai – speciāli licencētai. Cilvēciskais faktors nav maznozīmīgs, cilvēka darbā nav iespējama 1% kļūdas neesamība (zāļu rūpnīcās ar labas ražošanas prakses (LRP) standartiem (Good Manufacturing Practice, GMP) to visu veic datorizēti automāti ar nenormālu kvalitātes kontroli).

Es esmu pārliecināts (atbalstu ministru), ka pārfasēšana atsevišķos gadījumos var būt lietderīga un attaisnojama. Ja tas ir konkrēta pacienta interesēs. Taču ražotāja LRP un standarti produktu kvalitātes garantijām ir daudzkārt augstāki par iespējamajām darbībām aptiekā. Tāpēc pārfasēšanai vajadzētu būt tikai izņēmuma gadījumos, ja tam ir kāds racionāls pamatojums pacienta veselības vārdā.

Un tomēr vēlos, lai Latvijas valdība, pirms virza tālāk Ministru kabineta noteikumus, kas atļauj aptiekām pārfasēt medikamentus, pati sev atbild uz dažiem jautājumiem:

(i)  kurus produktus aptiekās fasēs? Vai tiešām arī tādas zāļu vielas, kuru kļūdaina lietošana ir dzīvību apdraudoša? Kādi normatīvie akti noteiks – kurus produktus drīkstēs fasēt, bet kurus – ne?;

(ii) vai pārfasētas tiks tikai reģistrētās zāles? Vai varbūt arī nereģistrētās? Vai zāles no paralēlā importa tiks pārfasētas? Kāda būs izsekojamība (pārfasējot pazūd informācija par sēriju, jo iepriekšējā sērija ir ražotāja sērija, nevis farmaceita)?;

(iii) kāds būs pārfasēto zāļu derīguma termiņš? Vai tiešām tiks fasētas kopā zāles no dažādiem iepakojumiem un dažādām sērijām? Pasaules pieredze liecina, ka pārfasējot derīguma termiņš saīsinās;

(iv) kāda lietošanas instrukcija tiks pievienota produktam (domāta pacientam)? Lietošanas instrukciju ievieto ražotājs, bet, ja pārfasēšana ir ražošana, tad kā lietošanas instrukcija jāievieto aptiekāra (ražotāja) sagatavota instrukcija.

(v) zinot, ka Latvijā joprojām ir ļoti aktīvs nelegālais un pelēkais zāļu tirgus (pārrobežu tirdzniecība no Baltkrievijas un Krievijas, kā arī interneta zāļu tirdzniecība), iespējas viltot aptieku fasējumu būs ievērojami lielākas nekā rūpnīcu fasējumu. Pieļauju, ka varētu būt situācijas, kad aptiekas farmaceits  nemaz nezinātu, ka viņš pārfasē viltotas zāles. Vai Veselības inspekcijai ir pietiekamas jaudas šādu viltojumu apkarošanas funkcijām?

Ārsts un pacients vēlas būt pārliecināts par zāļu kvalitāti un drošumu. Veselības ministrijas pūles samazināt zāļu cenas, pieļaujot mazāku uzraudzību un zemākas kvalitātes prasības, liek domāt, ka iespējamie riski pārsniedz solītos ieguvumus. Šeit es kategoriski noraidu visus melīgos pieņēmumus un tenkas, ka kvalitātes prasību samazināšanas (un, nedod Dievs, nezināmu uzņēmēju peļņas) vārdā Veselības ministrija cenšas reformēt Zāļu valsts aģentūru.

 

Pēteris Apinis, Latvijas Ārstu biedrības prezidents

  Joomla templates, advanced hosting.